Qualified Person - Biopharmazeutische Produkte in Biberach an der Riß bei BI Pharma GmbH&Co KG

DIE STELLE

Aufgaben und Zuständigkeiten

• Als Qualified Person gemäß AMG §15 / EU-Guidelines to Good Manufacturing Practice sind Sie für die Chargenfreigabe von biopharmazeutischen Wirkstoffen, sowie für die Chargenzertifizierung von biopharmazeutischen Prüfpräparaten zuständig.
• In Ihrer Rolle stellen Sie die GMP-gerechte Herstellung, Prüfung und Freigabe, sowie Lagerung und den Versand von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Prüfpräparaten sicher.
• Sie sind verantwortlich für die Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen inclusive der Definition abstellender oder vorbeugender Maßnahmen, sowie bei der Bewertung von Änderungen an Herstellprozessen oder Analysenmethoden.
• An der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems für biopharmazeutische Wirkstoffe und Prüfpräparate, sowie relevanter Prozesse wirken Sie aktiv mit.
• Außerdem kümmern Sie sich um die Erstellung und Revision von SOPs.
• Darüber hinaus nehmen Sie aktiv an Behördeninspektionen und an Audits teil.
• Die Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA) rundet Ihr Profil ab.

Anforderungen

• Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des § 15, AMG
• Sachkenntnis gemäß den Anforderungen des § 15 AMG Abs. 1,2 und 3a Nr 6.
• Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person für biopharmazeutische Produkte
• Sehr gute Kenntnis der nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben, cGMP-Anforderungen und Regularien für biopharmazeutische Produkte
• Teamfähigkeit im cross-funktionalen und globalen Umfeld
• Analytisches Denkvermögen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
• Professionelles und zielgerichtetes Handeln in kritischen und komplexen Situationen
• Führungserfahrung in Linie/Matrix ist von Vorteil
• Deutsch und Englisch fließend, in Wort und Schrift

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