Biologe, Apotheker - Projektmanagement, GMP, Compliance in Heidelberg bei Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Biologe, Apotheker - Projektmanagement, GMP, Compliance (m/w/d) in Heidelberg bei Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Das Deutsche Krebsforschungszentrum ist das größte biomedizinische Forschungszentrum Deutschlands. Mit über 3.000 Beschäftigten betreiben wir ein umfangreiches wissenschaftliches Programm auf dem Gebiet der Krebsforschung.Für die Arbeitsgruppe "GMP & T-Zelltherapie" unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Stefan Eichmüller suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n
(Kennziffer 2024-0038)
Unsere Arbeitsgruppe sucht eine:n Projektmanager:in (m/w/d) im Bereich GMP-Compliance in der Herstellung patientenindividueller Immuntherapeutika für die Tumortherapie. Das Labor verfügt über Expertise in der Produktion autologer T-Zellprodukte wie CAR-T-Zellen oder TILs für die Anwendung in klinischen Studien. Außerdem sollen Peptide für eine therapeutische Vakzinierung GMP-konform hergestellt werden. Eine neue Produktionsstätte mit entsprechenden Reinräumen ist derzeit im Aufbau.
Ihre Aufgaben: - Erstellung und Weiterentwicklung von SOPs zur Qualitätssicherung in neuen GMP-Räumlichkeiten unter Reinraumbedingungen
- Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS)
- Durchführung von Risikobewertungen
- Unterstützung bei Change Control und CAPA
- Qualifizierung von Ausrüstung, Betriebsräumen und Lieferanten
- Umsetzung von Hygienemaßnahmen in Reinräumen
- Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits
- Recherche zu Regularien für pharmazeutische Herstellungen im Rahmen klinischer Studien
- Mitarbeit bei der Erstellung von Herstellungsanträgen inklusive Kommunikation mit den zuständigen Behörden
Ihr Profil: - Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Biowissenschaften oder eine Approbation als Apotheker:in
- Kenntnisse in GMP-konformer Dokumentation und Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Erfahrung im Projektmanagement
- Erfahrung mit elektronischem QMS und Dokumentationssystem wünschenswert
- Erfahrung mit Arbeiten unter Reinraumbedingungen von Vorteil
- Kenntnisse nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und geforderter Standards für die translationale medizinische Forschung (u. a. AMWHV, EU GMP-Leitfaden Kapitel 5, Europäisches Arzneibuch, ICH-Guidelines)
- Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement / GMP-Compliance / Qualifizierung / Validierung
- Kenntnisse im Bereich Immunologie oder Peptid-Chemie von Vorteil
- Analytische und konzeptionelle Fähigkeiten für die eigenständige Lösung komplexer Fragestellungen
- Hohe Motivation und Eigeninitiative
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Programmen und Recherche-Tools
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bitten um ein aussagekräftiges Anschreiben.
Wir bieten: - Hervorragende Rahmenbedingungen: modernste state-of-the-art Infrastruktur und Möglichkeit zum internationalen Austausch auf Spitzenniveau
- Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamer Leistungen
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeit zur mobilen Arbeit und Teilzeitarbeit
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld u. a. je nach Standort mit Eltern-Kind-Zimmer, Beratungsangeboten bspw. durch betriebliche Pflegelots:innen
- Nachhaltig zur Arbeit: Vergünstigtes Deutschland-Jobticket
- Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Entwicklung fördern Ihre Talente
- Unser betriebliches Gesundheitsmanagement bietet ein ganzheitliches Angebot für Ihr Wohlbefinden
Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich.