Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.
Zur Verstärkung unseres Produktionsstandort Unterschleißheim nahe München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und unbefristet als Senior Specialist (w/m/d) Aseptic Process Simulations.
Ihre Aufgaben in dieser Position umfassen unter anderem:
- Planung, Durchführung, Sicherstellung des "Quality Oversight" (Bereitstellung von geschulten Observierern) von Media Simulationen sowie deren Auswertung und Abschluss
- Subsystemowner für Aseptic Process Simulation
- Ansprechpartner für aseptische bzw. hygienische Fragestellungen am Standort in Zusammenarbeit mit globalen Funktionen
- Vorbereiten von und Teilnahme an Behördeninspektionen
- Kontinuierliche Prozessverbesserung für das Subsystem
- Regelmäßiger Review der aseptischen Eingriffe in den Produktionsablauf, um deren Abbildung in Aseptic Process Simulations sicherzustellen (Erstellung von Risikoanalysen)
- Coaching von operativem Personal der Value Streams und der Q-Unit mit dem Ziel der kontinuierlichen Weiterentwicklung der aseptischen Kompetenz des Standorts
- Selbstständige Implementierung, Leitung und Durchführung von mikrobiologischen und Aseptic Excellence Projekten
- Teilnahme am Aseptic Observer Program
- Unterstützung der Laborleitung im operativen Laborgeschäft (z.B. bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten) der mikrobiologischen Abteilung und bei Freigaben
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossener Hochschulabschluss im Bereich der Naturwissenschaften oder Ingenieurswesen oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung
- Fundierte Kenntnisse der aseptischen Arbeitsweise und von aseptischen Abfüllprozessen
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätssicherungssysteme
- Wünschenswert sind fundierte Kenntnisse der mikrobiologischen Freigabeprüfungen
- Erfahrungen im Umgang mit Behörden, Audits und Inspektionen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit, Kunden- und Ergebnisorientierung, Planungs- und Organisationsgeschick
- Exzellente Teamfähigkeit und sehr gute kommunikative Fähigkeiten
- Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen, Flexibilität und Belastbarkeit
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
Domestic
VISA Sponsorship:
No
Travel Requirements:
No Travel Required
Flexible Work Arrangements:
Not Specified
Shift:
Not Indicated
Valid Driving License:
No
Hazardous Material(s):
Not Specified
Requisition ID:R273842