Spezialist Qualitätssicherung - Qualifizierung & Validierung (Reinigungsvalidierungen) in Lahr bei seqens

Spezialist Qualitätssicherung - Qualifizierung & Validierung (Reinigungsvalidierungen) (m/w/d) in Lahr bei seqens

seqens

Job Family / Sub-family

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Contract type

Permanent

Job title

Spezialist Qualitätssicherung - Qualifizierung & Validierung (Reinigungsvalidierungen) (m/w/d)

Position Context:

Im Team der Qualitätssicherung sind Sie an der Weiterentwicklung sowie an der Pflege unseres QA-Systems beteiligt.

Sie prüfen alle notwendigen Unterlagen für die Qualifizierung von chemischen Prozessanlagen und geben diese frei. Sie stellen aktiv die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften sicher und spielen eine wichtige Rolle bei der Reinigungsvalidierung.

Sie stehen bei allen Qualifizierungsphasen in engem Kontakt mit den beteiligten Stakeholdern (u.a. Produktion, QK).

Main tasks :

Aufgaben:

Selbstständige Planung, Durchführung und Koordination von Reinigungsvalidierungen inkl. Erstellung der entsprechenden Konzepte, Vorgabedokumente, Risikobewertungen, Validierungspläne und Berichte
Kontinuierliche Verbesserung der Reinigungsvalidierungsprozesse und der validierten Reinigungsprozesse hinsichtlich Effizienz und Compliance
Bearbeitung von Abweichungen und geplanten Änderungen in Bezug auf Reinigungsvalidierungen
Mitarbeit, Erstellung, Pflege und Sicherstellung von Qualitätssystemen (z.B. SOPs) unter Berücksichtigung der geltenden GMP-Regelungen
Vorstellung der Reinigungsvalidierung bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
Bei Interesse Ausweitung der Stelle auf weitere Qualifizierungs-/Validierungs-Themen

Required skills :

Qualifikationen:

Master-Abschluss in Naturwissenschaften (Chemie, Biologie; Biotechnologie Pharmazie) oder Ingenieurwesen
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Prozess- oder Reinigungsvalidierung und Qualitätssicherung
Gutes Prozessverständnis und Kenntnisse von Produktionsabläufen im Herstellungsprozess
Sie bringen einschlägige Fachkenntnisse der gängigen Regularien für die Qualifizierung / Validierung mit (GMP-Leitfaden, ISO, 21 CFR, Annex 15, Datenintegrität) mit
Fähigkeit, Arbeitsabläufe zu koordinieren und übergreifende Zusammenhänge zu beachten
Strukturierte, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
Fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute EDV-Kenntnisse und Umgang mit gängiger Software