Leitung Qualitätssicherung in Lich bei BAG Group

Leitung Qualitätssicherung (m/w/d) in Lich bei BAG Group

BAG Group

Sie übernehmen die Verantwortung und Entwicklung des Bereiches Qualitätssicherung bei der BAG Diagnostics GmbH
Sie leiten, schulen und entwickeln ein motiviertes Team von zwei Mitarbeitenden, um exzellente Ergebnisse in der Qualitätssicherung zu erzielen.
Sie sind der erste Ansprechpartner für EU-Bevollmächtigte von IVDR-Produkten.
Weiter sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Verwaltung von Change-Control-, CAPA-Verfahren und Deviations.
Sie bereiten Zertifizierungsaudits vor, begleiten diese und sind für die Nachbereitung verantwortlich. Zudem führen Sie interne und externe Audits durch.
Sie fungieren als erster Ansprechpartner für Behörden und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Zudem sorgen Sie für die ordnungsgemäße Durchführung des Dokumentenmanagements, einschließlich der IVDR-Dokumentation und Archivierung.
Sie prüfen und unterstützen bei der Erstellung von qualitätsrelevanten SOPs.
Sie wenden QM-Normen sicher an und unterstützen die Mitarbeitenden bei deren Implementierung.
Weiter sind Sie für die Freigabe von SOPs und der technischen Dokumentation verantwortlich.
Sie leiten das Lieferantenmanagement.

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Biologie, Genetik oder eine vergleichbare Berufserfahrung.
Idealerweise bringen Sie mehr als 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung mit und konnten erste Führungserfahrung sammeln.
Sie besitzen umfassende Kenntnisse relevanter ISO-Normen (insbesondere ISO 13485 und Verordnung (EU) 2017/746) und Qualitätssicherungsmethoden oder sind bereit sich diese anzueignen.
Weiter verfügen Sie über einschlägige Erfahrung mit Auditierungs- und Zertifizierungsverfahren.
In Ihrer Arbeitsweise zeichnen Sie sich durch Struktur und eine ergebnisorientierte Herangehensweise aus.
Sie besitzen ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten.
Teamfähigkeit, Hands-On-Mentalität und Eigeninitiative sind für Sie selbstverständlich.
Im Umgang mit verschiedenen Interessengruppen zeigen Sie kommunikatives Geschick..
Sie verfügen über verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Sehr gute IT-Skills wie z.B. MS-Office, ERP, Dokumentenmanagement-System runden Ihr Profil ab.