2 x Specialist Qualification, Validation & Assets in Penzberg bei Roche

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Was macht Unseren Bereich aus:

Im Bereich Reagents & Production Services innerhalb des Geschäftsbereichs Diagnostics Operations Penzberg (DOZ) verantworten wir die Quality Compliance gemeinsam mit den Bereichen Biotech Production, Chemistry Production, Reagents, Quality Control, Business Support und den Bereich Manufacturing Science & -Technology.

Durch kompetente und verantwortungsvolle Entscheidungen sichern wir unseren Produkten das "right to market".

In unseren Teams vor Ort, welche für die Themen Equipment-Qualifizierung, Validierung, Assets und Hygiene zuständig sind, bieten wir den direkten Support in den produzierenden Betrieben und der QC. Unsere zentralen Teams für Prozesse & Systeme sowie Abweichungs- und Änderungskontrolle treiben Qualitätssicherungsprozesse voran und sind für das Training sowie die Behandlung von Abweichungen und Änderungen (ECR) verantwortlich.

Gestalte und entdecke Deine Perspektive bei uns und bring Dein Know-how in einem der größten Biotech-Unternehmen der Welt ein.

Ergänze Unser Team:

Wir sind Teil der neu geschaffenen Abteilung Quality-Compliance und kompetenter Ansprechpartner für alle Themen im Umfeld Equipment-Qualifizierung, Reinigungs-, Prozess-, Methoden- und Computersystemvalidierung sowie Hygiene und Asset-Care.

Das Team befindet sich aktuell in der Neuausrichtung und besteht aus insgesamt ca. 30 Mitarbeitenden, die unterschiedliche Betriebsbereiche betreuen und einen oder mehrere der oben genannten Themenschwerpunkte verantworten.

Die Abteilung hat aktuell insgesamt über 60 Mitarbeitende mit einer Abteilungsleitung, 4 Gruppenleitern und 6 Business Partnern.

Unser Team zeichnet sich durch Vielfalt aus, ob Berufserfahrung oder frisch vom Studium. Du passt zu uns, wenn Du eigenverantwortliches Arbeiten schätzt, Dich gerne mit eigenen Ideen einbringst und Dir eine strukturierte Arbeitsweise nicht fremd ist.

Unterstütze unser Team mit Deiner Leidenschaft, Deinen Koordinationsfähigkeiten und Deinem Know-how für ein modernes und offenes Qualitätsmanagement.

Wie kannst Du dein Know-How bei Uns einbringen:

• Du bist für eine effiziente und effektive Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten sowie Aufgaben im Umfeld Assets (z. B. Life Cycle Management) und Hygiene verantwortlich.

• Du unterstützt im First Level Support im Bereich der operativen Quality und bist erster Ansprechpartner rund um Qualifizierung, Validierung, Doc Control, Asset- und Hygienethemen und agierst dabei in enger Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellen.

• Eine effektive Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden in der Produktion/QC und die Sicherstellung einer klaren Kommunikation gehört zu Deinen Aufgaben

• Dabei zeigst du Verständnis für die Produktionsabläufe und -anforderungen, um die Auswirkungen von Änderungen zu bewerten und die Validierungs- und Qualifizierungsstrategien sowie Themen im Asset- und Hygiene Umfeld entsprechend anzupassen.

• Die sorgfältige Planung und Organisation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, sowie Aktivitäten im Umfeld Assets und Hygiene legen wir vertrauensvoll in deine Hände.

• Du organisiert und bietest bei Bedarf Schulungen und Unterstützung für die Mitarbeitenden in der Produktion an, um das Verständnis für die allgemeine, operative Quality Compliance zu verbessern und die Einhaltung der Standards sicherzustellen

• Die Pflege von Datenbanken und Systemen, die im operativen Quality Umfeld zur Anwendung kommen, rundet dieses spannende Aufgabengebiet ab

Wir suchen genau Dich:

• Du bringst ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit

• Du hast mehr als drei Jahre relevante Erfahrung in der Produktion und in der Qualifizierung und Validierung von Produkten und Prozessen idealerweise in der pharmazeutischen oder medizinischen Geräteindustrie gesammelt

• Spezifische Schulungen oder Zertifizierungen im Bereich der Compliance (GxP) kannst Du nachweisen

• Du hast fundierte Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Normen wie z.B. GMP, FDA, ISO

• Du besitzt gute Kenntnisse in Abläufen der Produktion und QS-Aufgaben sowie in generellen Geschäftspraktiken innerhalb der diagnostischen / pharmazeutischen Industrie

Deine Stärken