Projektassistent/in / Clinical Trial Assistent/in Innere Medizin I - GHSG-Studienzentrale bei Universitätsklinikum Köln

• Unterstützung des Projektmanagements bei anfallenden Aufgaben im Bereich klinischer Studien der Phasen I bis III
• Gestaltung und Erstellung von Studienordnern, wie z.B. Trial Master File (TMF), Investigator Site File (ISF) und Patientenmappen
• Beantragung, Erfassung, Überprüfung und Bereitstellung von Studiendokumenten für Einreichungen oder zur Ablage im TMF/ISF
• Verwaltung von TMFs, inklusive Pflege von Übersichtstabellen zur Sicherstellung der Vollständigkeit des TMFs
• Vorbereitung der regulatorischen Freigabe der Prüfmedikation (Sponsor-Freigabe)
• Verwaltung studienspezifischer Trainingsdokumentation des Studienteams sowie Überprüfung auf Vollständigkeit
• Versandorganisation von ISFs, Laborkits oder anderen Studienmaterialien und Unterlagen
• Kontakt- und Adressmanagement in der Datenbank
• Beantragung, Erfassung, Überprüfung und Verfolgung von Abschlussdokumenten bei Beendigung der Studie sowie die Archivierung von TMFs

• Ausbildung in einem biologischen, pharmazeutischen oder medizinischen Umfeld (Krankenpflege, MTA, etc.) oder als Medizinische/r Dokumentar/in
• Idealerweise erste Erfahrungen bei der Durchführung von klinischen Studien
• Erfahrung im Umgang mit EDV-Software (insbesondere Word, Excel, Outlook, Power Point, elektronische Datenerfassung)
• Gute Kenntnisse der englischen Sprache

• Verantwortungsvolle Mitarbeit an interessanten Studienprojekten
• Arbeit in einem interdisziplinären Team aus Naturwissenschaftler/innen, Ärztinnen und Ärzten, Biometriker/innen, Daten-, Projekt- und Qualitätsmanager/innen, Programmierer/innen, Apotheker/innen und Studienkoordinatoren/innen
• Vielfältige Fortbildungsmöglichkeiten auf dem Gebiet der Klinischen Forschung

Die German Hodgkin Study Group (GHSG) unter der Leitung von Herrn Professor Dr. Peter Borchmann ist die weltweit führende Forschungsgruppe auf dem Gebiet des Hodgkin-Lymphoms. Die Ergebnisse der multizentrischen klinischen Studien tragen seit 40 Jahren maßgeblich zur kontinuierlichen Verbesserung der Prognose von Patientinnen und Patienten mit Hodgkin-Lymphom bei. Die GHSG ist Mitglied im Kompetenznetz Maligne Lymphome.

Als Studienzentrale der GHSG (Leiter Herr Michael Fuchs) sind wir organisatorisch der Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln zugeordnet. Unsere Aufgaben sind Planung, Vorbereitung, Organisation, Durchführung und Auswertung der GHSG-Studien sowie systematische Analysen mittels unserer Studiendatenbank mit über 20.000 Patientinnen und Patienten. In unserem Team arbeiten verschiedene Bereiche wie Medizin, Statistik, Datenmanagement, Projekt- und Qualitätsmanagement und Programmierung eng zusammen.