Qualified Person in Herrenberg bei Perrigo

Description Overview

Die Perrigo Deutschland GmbH gehört zur international agierenden Perrigo Holding NV und ist damit Teil der Perrigo Company plc. Perrigo ist eines der führenden OTC-Unternehmen weltweit mit einem jährlichen Umsatz von ca. 4 Milliarden USD. Mit etwa 9.000 Mitarbeitern vertreibt das Unternehmen u.a. Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Neben Marken- stellt Perrigo auch Eigenmarke-produkte im Bereich der Mundpflege her.
Unsere Büros in der Region DACH befinden sich im Herzen von Stuttgart (DACH HQ), Wien und Zürich. Unser Team verantwortet ein relevantes Portfolio etablierter Marken wie Abtei®, Compeed®, GRANU FINK®, ARTERIN®, Lactacyd® und WARTNER®. In der Region DACH beschäftigt Perrigo insgesamt rund 500 Mitarbeitende.

Am Standort Herrenberg schaffen die Kombination von Forschung & Entwicklung, sowie Herstellung und Verpackung an einem Standort die besten Voraussetzungen für strategische Weitsicht, Kreativität und Innovation verbunden mit ausgezeichneter Produktqualität.

Zur Verstärkung suchen wir am Standort Herrenberg ab sofort in Vollzeit und unbefristet eine "Qualified Person (m/w/d)"

Scope of the Role

• Freigabe von Arzneimitteln und Prüfpräparaten als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG Abs. 1
• Freigabe von Bulkwaren externer Lohnherstellungsbetriebe zur Weiterverarbeitung
• Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung von Anforderungen aus Arzneimittelgesetz, AMWHV und EG-GMP-Leitfaden
• Persönliche Verantwortung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln
• Unterstützung des Leiters Qualitätskontrolle in arzneimittelrechtlichen Fragen als Sachkundige Person gemäß. § 14 AMG Abs. 1
• Sicherstellung des ordnungsgemäßen Umgangs, der Dokumentation und der Abarbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen und Change Control Prozesse
• Ansprechpartner bei Beanstandungen durch Behörden und Mitwirkung an der Untersuchung von Arzneimittelbeanstandungen
• Sicherstellung, dass bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den in der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wird
• Prüfung und Genehmigung von Change Control Verfahren
• Prüfen und Genehmigen von PQRs (Periodical Quality Reviews von Arzneimitteln) in Abstimmung mit den jeweiligen freigebenden pharmazeutischen Herstellern
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelherstellung und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung aller relevanten Regelwerke
• Organisation und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte
• Ansprechpartner in Vertretung für die Überwachungsbehörden
• Einhaltung und Überwachung aller GMP- und gesetzlichen Qualitätsvorgaben für alle Produktkategorien sicherstellen
• Prüfen von arzneimittelrechtlichen Verträgen: z. B. Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
• Fachliche Mitarbeit bei der Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Formulierungen
• Sicherstellung der Stabilitätsprüfungen und Überwachung der Produktstabilität

Experience Required

• Pharmazeut / Apotheker (Approbation) oder entsprechende Qualifikation bzw. Anerkennung
• Sachkenntnis nach § 15 AMG
• Kommunikationsstarke, teamfähige Persönlichkeit mit strukturierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise
• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke
• Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude daran, Verantwortung zu leben
• Sicherer Umgang mit MS-Office
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift