Global Safety Manager in Freiburg bei Dr Falk Pharma GmbH

Ihre Aufgaben

Übernahme der globalen Pharmakovigilanz-Produktverantwortung bzgl. der zugewiesenen Arzneimittel einschließlich

• Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils
• Signal Management
• Risikomanagement inkl. Erstellung von Risk Management Plänen, Betreuung von Risikominimierungsmaßnahmen
• Erstellung periodischer Sicherheitsberichte
• Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien, sowie anderweitiger Datenerhebungsaktivitäten inkl. Erstellung und Review studienspezifischer Dokumente

Unterstützung des Head Global Safety / EU-QPPV / Stufenplanbeauftragten bei der Erfüllung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen, einschließlich:

• Sammlung, systematische Dokumentation und Bewertung aller notwendigen Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen, sowie Hinweise auf Qualitätsmängel, Fehl- und Dauergebrauch, Missbrauch oder Arzneimittelfälschungen
• Medizinische/wissenschaftliche Bewertung der Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation, mit Berücksichtigung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen an die zuständigen Behörden
• Weitergabe notwendiger Informationen an Pharmakovigilanz-Abteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/-gebern, Vertriebspartnern und Tochterunternehmen
• Unterstützung bei periodischen Rekonzilierungen mit Partnern, Tochtergesellschaften und internen Abteilungen
• Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanzverträgen
• Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
• Sicherstellen der erforderlichen Qualität der Pharmakovigilanzdaten
• Unterstützung bei GVP-Inspektionen und -Audits
• Erstellung und Pflege von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich Pharmakovigilanz
• Selbständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeitende der Dr. Falk Pharma GmbH, Tochtergesellschaften und Vertriebspartner
• Management der Fallbearbeitung und Literatursuche inkl. Betreuung entsprechender Dienstleister, Koordination von Rekonzilierungsaktivitäten, Erstellung und Pflege der Dateneingabekonventionen der Pharmakovigilanz-Datenbank, Erstellung und Pflege der Melderegeln

Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin
• Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise
• Hohe Zuverlässigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit