Experte (SME) für pharmazeutische Abfüllung in Frankfurt am Main bei PM Group
Experte (SME) für pharmazeutische Abfüllung in Frankfurt am Main bei PM Group
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Die Rolle
Die Rolle besteht darin, als Fachexperte zu arbeiten und die technische Leitung bei Fill Finish zu übernehmen. Als Mitglied der globalen SME Group kann der Mitarbeiter in einem der PM Group-Büros in den USA, Europa oder Asien tätig sein. Wir arbeiten nach einem hybriden Arbeitsmodell, wobei die Rolle Reisen zu Projektbesprechungen/Workshops nach Bedarf erfordert.
Wer wir sind
PM Group ist ein internationales, mitarbeitereigenes Projektentwicklungsunternehmen mit einem Team von über 3.500 Mitarbeitern. Wir sind weltweit führend in den Bereichen Pharmazie, Lebensmittel, Medizintechnik und unternehmenskritische Anwendungen. Von unseren Niederlassungen in Europa, Asien und den USA aus arbeiten wir mit den führenden Unternehmen der Welt zusammen. Unser Ziel ist es, ein nachhaltiges Unternehmen aufzubauen, in dessen Mittelpunkt unsere Mitarbeiter, unsere Kunden und Handelspartner stehen.
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- Eine führende Rolle in der Technologie in dem/den benannten Bereich(en) zu spielen, was Folgendes beinhaltet:
- Aktuelles technisches und fachliches Wissen
- Kenntnis der anstehenden technologischen Veränderungen, Entwicklungen und Innovationen
- Verfassen von Artikeln, Präsentieren auf Industriekonferenzen
- Mitwirkung in Branchengremien wie ISPE, ICHEME, BioPhorum
- Förderung des Wissensaustauschs innerhalb des Unternehmens durch geeignete Foren, COPs und Teams
- Tätigkeit als SME in den frühen Projektphasen (d. h. idealerweise in den Phasen Site Master Planning, Feasibility, Concept und Basic Design). Dies umfasst in der Regel die Erstellung und/oder Überprüfung von Projektleistungen in frühen Phasen, die dem jeweiligen Fachgebiet entsprechen. Dazu gehören Scoping- und Philosophiedokumente, Produktionsdurchsatzanalysen, Prozessflussdiagramme, Ausrüstungsanforderungen, P&IDs und Layout-Philosophien sowie Projektberichte für die frühe Phase
- Technische Unterstützung von Projektteams nach Bedarf.
- Durchführung von Peer-Reviews von Arbeiten, die von anderen Unternehmen durchgeführt wurden
- Durchführung von SME-Reviews an Kundenstandorten in geeigneter Weise
- Zusammenarbeit mit dem globalen Netzwerk von KMUs und anderen Mitarbeitern sowie Unterstützung bei der Ausbildung und Betreuung der nächsten Generation von Fachexperten im Unternehmen
- Teilnahme an und/oder Leitung von technischen Entwurfsprüfungen nach Bedarf
- Aktive Unterstützung und Beteiligung am F&E-Team der PM-Gruppe (dem TechTeam) und den damit verbundenen Entwicklungs- und Innovationsaktivitäten
- Unterstützung von BD nach Bedarf. Dies kann Kundenbesuche, Kundengespräche, das Verfassen von Vorschlägen und die Vorbereitung entsprechender Unterlagen umfassen.
- Reisen zu Projekttreffen/Workshops nach Bedarf
- Andere spezielle Projekte nach Bedarf
Zu den spezifischen Wissensgebieten, die von der Rolle abgedeckt werden, gehören
- Grundsätze des Anlagenlayouts wie:
- Bereichsklassifizierungen im Zusammenhang mit den erforderlichen Prozessschritten
- Angrenzende Bereiche im Layout
- Trennungsansätze
- Aspekte im Zusammenhang mit Betriebseinheiten und Technologien, wie z. B:
- Klein- und großvolumige Parenteralia
- Formulierung
- Einfrieren/Auftauen
- Abfüllen und Verschließen
- Lyophilisierung
- Sterilisation und Desinfektion
- Weg der Abfüllung
- Inspektion
- Einwegtechnologie
- Komponentenzubereitung und Supportbereiche
- Integritätsprüfung
- CIP/SIP
- Systeme zur Erzeugung und Verteilung sauberer Energie
- Abfallsysteme
- Aspekte im Zusammenhang mit der Ausrüstung wie:
- Vertiefte Kenntnisse über verschiedene Abfüll- und Verschließanlagen
- RABs & Isolatoren
- Lyophilisatoren
- Inspektionsausrüstung
- Verpackungsausrüstung
- Aspekte im Zusammenhang mit dem Betrieb von Anlagen wie z.B.:
- Betriebsphilosophien
- Lean/Sigma-Konzepte
- Maschineneffizienz (OEE)
- Kontaminationskontrolle
- GMP-Rechtsrahmen, insbesondere Anhang 1 und FDA
- Aspekte im Zusammenhang mit der Projektabwicklung wie:
- Grundlage der Konstruktion
- Grundlagen der Sicherheit
- Simulationswerkzeuge
- Kapazitätsberechnungen
- Technologie-Transfer
- Inbetriebnahme und Qualifizierung
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- Bachelor-Abschluss; Master-Abschluss bevorzugt
- Mehr als 15 Jahre einschlägige Erfahrung in Konstruktion und/oder Betrieb und/oder Prozessentwicklung
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Institutionen wie der ISPE und Kenntnis der wichtigsten technologischen Initiat