SSO Study Start-Up Manager (m/d/w) in Nürnberg bei Novartis

379444BR

Germany

100.000+ So viele Patienten nehmen zu jedem Zeitpunkt an unseren klinischen Studien teil. GCO ist das Kraftwerk von Novartis für globale klinische Operationen, das neugestaltet wurde, um eine schnellere Rekrutierung von Patienten und eine bessere Durchführung von Studien zu ermöglichen, so dass die Patienten schneller auf potenzielle neue Behandlungen zugreifen können. Jeden Tag sind wir das Bindeglied zwischen Wissenschaft und Medizin - stellen Sie sich vor, welchen Einfluss Sie als SSO Study Start-Up Manager haben könnten! #GCO

Ihre Aufgaben :
Der SSO Study Start-Up Manager ist verantwortlich für die Studienplanung, Study Start Up (SSU)-Aktivitäten und Aktivierungsergebnisse zugewiesener Projekte in Übereinstimmung mit Novartis-Prozessen, Good Clinical Practise (GCP) und regulatorischen Anforderungen in einem eigenständigen Land. Leitet alle SSU-Aktivitäten zugewiesener Projekte in enger Zusammenarbeit mit dem SSO-Machbarkeitsmanager und dem SSO-Site-Partnerschaftsmanager sowie dem globalen Studienteam.
Unterstützt die SSU-Strategie des Landes in enger Zusammenarbeit mit dem SSO Study Start-Up Team Lead und dem SSO Head Portfolio.

• Arbeitet mit dem SSO Country / Cluster Head Portfolio, den SSO Portfolio Team Leads und dem globalen Studienteam zusammen, um sicherzustellen, dass die SSU-Zeitpläne und Ergebnisse gemäß den Länderverpflichtungen (Ländercommitments) eingehalten werden
• Verantwortlich für rechtzeitige Start-up-Aktivitäten von der Allokation der Studien bis zum grünen Licht (Zeitpunkt, an dem die Studie bereit ist zur Initiierung) in zugewiesenen Projekten. Dies beinhaltet: Vorbereitung und Finalisierung von Einreichungspaketen zur Einreichung gemäß EU-CTR (einschließlich nachfolgender Änderungen wie Amendments etc.), Überprüfung von Einverständniserklärungen, Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs/CTA-Hub
• Koordiniert die rechtzeitige Reaktion auf Mängelschreiben in enger Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern sowie meldepflichtige Ereignisse und gegebenenfalls Benachrichtigungen an Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden
• Stellt gegebenenfalls eine enge Zusammenarbeit mit lokalen Ethikkommissionen und Behörden sicher
• Verantwortlich für Fristen, Genauigkeit und Qualität der Trial Master File (TMF)-Dokumente der Länder beim Studienstart, um die Bereitschaft zur TMF-Inspektion sicherzustellen
• Stellt die Einhaltung von Finanzstandards, geltenden Gesetzen, GCP-, Ethikkommissions-, Gesundheitsbehörden- und SOP-Anforderungen sicher
• Implementiert innovative und effiziente Prozesse, die der Strategie von Novartis entsprechen
• Unterstützt die Machbarkeitsanalyse (Feasibility) in enger Zusammenarbeit mit dem Machbarkeitsmanager und dem Site Partnership Manager sowie dem globalen Studienteam.
• Leitet die Standortauswahl in Zusammenarbeit mit dem Portfolioteamleiter und dem klinischen Projektmanager (CPM), falls bereits zugewiesen
• Leitet lokale SSU-Teamsitzungen in zugewiesenen Studien, nimmt nach Bedarf an globalen Studienteamsitzungen teil
• Leitet die Entwicklung von Initiierungs- und Patientenrekrutierungsplänen für Zentren auf Landesebene zusammen mit SSU CRA, CPM und SSU Team Lead
• Dient als Hauptansprechpartner für Qualitäts-/Compliance-Probleme in der SSU-Phase und eskaliert bei Bedarf
• Stellt sicher, dass die Zentren auf „Grünes Licht=Studienstart“ vorbereitet sind, und, dass alle Unterlagen für die anfängliche und nachfolgende Arzneimittelfreigabe vorhanden sind. Verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe, damit die Zentren starten können („Grünes Licht“)
• Beaufsichtigt die Aktivitäten des lokalen SSU-Teams in zugewiesenen Studien, um Startzeitpläne und eine qualitativ hochwertige Ausführung zu erreichen (wo angemessen, Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen und umzusetzen), gemäß den Novartis-Standards und lokalen und internationalen Vorschriften

We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.

Das bringen Sie mit:

• Wünschenswert ist ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder gesundheitswissenschaftliches Studium und ein weiterführender Abschluss mit Erfahrung in klinischen Studien und/oder Projektmanagement
• Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich klinische Forschung in einer Rolle, die klinische Studien steuert (Projektmanagement) und/oder Monitoring beinhaltet
• Fähigkeit, in einer Matrixumgebung ohne dir