Regulatory Affairs & Project Manager Biotechnology in Uetersen bei Nordmark Pharma GmbH

Regulatory Affairs & Project Manager (m/w/d) Biotechnology in Uetersen bei Nordmark Pharma GmbH

Nordmark Pharma GmbH

Kurz und knapp - das sind wir

Die Norbitec GmbH wurde 2003 als Joint Venture gegründet und ist ein Unternehmen der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, einer Tochtergesellschaft der STADA Arzneimittel AG und der Nordmark Pharma GmbH.

Wir sind ein erfolgreiches Biotech-Pharmaunternehmen mit rund 100 Mitarbeitenden und spezialisiert auf die Produktion eines hochwertigen pharmazeutischen Wirkstoffes für den internationalen Markt. Aktuell befinden wir uns auf einem gesunden Wachstumskurs und suchen daher Verstärkung für unser Team.

Deine neuen Aufgaben

Das brauchen wir

Wir brauchen Expertise im Bereich Regulatoy Affairs für die Pflege unserer Zulassungsdokumentation und die Gestaltung von Variations sowie einen sehr strukturierten Projektmanager/in mit Kenntnissen in Biotech um vielfältige Projekte optimal voranzutreiben. Du berichtest direkt an die Geschäftsführung und kannst einen spürbaren Beitrag zum Unternehmenserfolg beitragen.
Deine neuen Aufgaben

Projektmanagement für vielfältige, qualitätsrelevante und fachübergreifende Unternehmensvorhaben wie z.B. Prozessoptimierungen, Produktionsänderungen/-abweichungen, Troubleshooting, Validierungen, Qualifizierungen, Etablierung neuer Lieferanten, Vor- und Nachbereitungen von behördlichen Inspektionen
Koordination fachübergreifender Projektteams aus den Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätseinheiten
Ausarbeitung von Projektplänen und -berichten sowie Erstellung dazugehöriger Dokumentationen auf Deutsch und Englisch
Pflege des Zulassungsdossiers: Mitgestaltung von Variations inkl. Überarbeitung von Dossierkapiteln und Verfassen von zugehörigen Dokumenten (EMA und FDA)
Reporting an und Kommunikation mit dem Mutterkonzern und Kunden
Mitgestaltung von Verträgen mit Dienstleistern, Lieferanten und Kunden
Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumentation

Was uns überzeugt

Abgeschlossenes Fach-/Hochschulstudium mit dem Schwerpunkt Biotechnologie oder vergleichbar
Erfahrungen im Projektmanagement und Regulatory Affairs
Selbstständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise
Sehr gute Planungskompetenz und ein hohes Maß an Teamfähigkeit, insbesondere mit Hinblick auf die Projektbearbeitung und Teamkoordination
Sehr gute Englisch/Deutsch- und MS-Office-Kenntnisse
Sehr gutes schriftliches Ausdrucksvermögen

Gute Gründe für eine Karriere bei Norbitec

Tolles Team mit flachen Hierarchien und offenen Türen und Ohren
Strukturierte und umfangreiche Einarbeitung durch ein erfahrenes Team
Attraktive Vergütung nach Chemie Tarifvertrag, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie Bonus und Kinderbetreuungszuschuss, Arbeitsgeberfinanzierte Altersvorsorge, Corporate Benefits, Langzeitkonto, Werksarzt, Kantine (Frühstück und Mittags-angebote), ausreichend kostenfreie Parkplätze, Dienstrad-Leasing sowie E-Bike gratis laden
30 Tage Urlaub + wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach Tarifvertrag „Moderne Arbeitswelt“ + bis zu 6 betrieblich festgelegte Brückentage (bei 38,5 h/Woche – auf Vollzeitbasis; pro Jahr)
Fachliches und persönliches Weiterbildungsangebot

Mehr Informationen gibt es unter: https://karriere.norbitec.de/?utm_source=Website&utm_medium=Button

Wir freuen uns auf deine Bewerbung (Lebenslauf, Zeugnisse und Zertifikate; ein Anschreiben ist nicht zwingend erforderlich) über unser Bewerbungssystem, welches durch die Nordmark Pharma GmbH für uns betrieben wird.