(Junior) Manager Regulatory Affairs in Iserlohn bei MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

(Junior) Manager Regulatory Affairs (m/w/i) in Iserlohn bei MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

In unserem seit über 70 Jahren erfolgreich geführten Familienunternehmen steckt mehr „Familie“ drin als Sie vielleicht vermuten.

Standort

Iserlohn & Remote

Bereich

Forschung & Entwicklung

Vertragsart

Befristet

Dauer

zunächst 2 Jahre

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Übernahme der Tätigkeiten als (Junior) Manager Regulatory Affairs sowohl für nationale als auch internationale (EU und Non-EU) Zulassungen. Dies betrifft u. a. die nachfolgend aufgeführten Tätigkeiten:

Erstellen der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1 – 5) unserer Produkte
Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3), Verlängerungen (Renewals) und Änderungen (Variations) für nationale und internationale Zulassungsanträge (in Kooperation mit den jeweiligen nationalen Partnern)
Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel
Projektkoordination der notwendigen Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogramme in Zusammenarbeit mit internen (Galenik, Qualitätskontrolle) und externen Stellen (Auftragslaboratorien)
Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
Koordination externer Dienstleister für Zulassungen
Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU, Non-EU)
Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
Überprüfung der Guidelinekonformität der durch interne/externe Stellen gelieferten Dokumente
Kommunikation mit den regulatorischen Abteilungen und Prüflaboratorien der Wirkstoffhersteller und Auftragslaboratorien
Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten.
Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
PQR-Koordination innerhalb der Zulassungsabteilung
Erstellung des PQR-Teils Zulassung (nach Produktaufteilung)

Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits

Flexible Arbeitszeitmodelle

Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.

Events

Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.

Zahlreiche Sozialleistungen

Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.

Individuelle Entwicklung

Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.

Arbeitsplatzsicherheit

Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.

MediGym

Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Medizin) oder einem alternativen Ausbildungshintergrund
Erste Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung und erste Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte MDD und MDR wünschenswert
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
Gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
Teamfähigkeit