Q & V Ingenieur für Computersystemvalidierung bei B Braun Melsungen AG
Q & V Ingenieur (w/m/d) für Computersystemvalidierung bei B Braun Melsungen AG
Innerhalb der B. Braun Melsungen AG suchen wir für die Qualitätssicherung zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Q & V Ingenieur (w/m/d) für Computersystemvalidierung am Standort Melsungen.
Das Team Qualifizierung & Validierung (Q & V) Automatisierung fungiert als Dienstleister für die Bereiche der Produktion und der Labore. Wir führen Qualifizierungen und Validierungen von computergestützten Systemen und Softwarelösungen durch.
Dies umfasst neben routinemäßigen Revalidierungen von Bestandssystemen, die Unterstützung der Fachabteilungen bei Neuanschaffungen von Equipments/Software, als auch die Mitwirkung in zentralen Projekten, wie z.B. Implementierungen von werksseitigen IT-Systemen (z.B. werksseitigen MES) im Bereich der Produktion oder komplexen Softwarelösungen z.B. zur Steuerung von diversen HPLC/GC Systemen im Laborbereich.
Des Weiteren unterstützen wir die Fachabteilungen bei internen als auch externen Audits/Inspektionen und sind zentrale Ansprechpartner hinsichtlich der Umsetzung der gültigen Vorgaben aus GxP-Guidelines und -Leitfäden bezüglich Computersystemen und Software sowie Data Integrity.
- Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme und Softwareapplikationen mit Schwerpunkt im Bereich der Qualitätskontrolle
- Erstellung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Lifecycle-Dokumenten in deutscher und englischer Sprache
- Erstellung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen mit Softwaretools
- Bewertung und Analyse von Datenflüssen und Daten bezüglich der Compliance mit geltenden Datenintegritätsvorgaben/ Guidelines
- Abgeschlossenes Studium des Pharmaingenieurwesens, des Wirtschaftsingenieurswesen (Schwerpunkt Informatik, Maschinenbau) oder ähnliche Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
- Erfahrungen und Affinität zu IT-Themen (bspw. Software und Hardware, Datenbanken, Virtualisierungen, Cloudlösungen, etc.) und der Wille sich in (Produktions- und IT-) Prozesse einzudenken
- Interesse an Details, insbesondere auch im Zusammenhang mit dem Review als auch bei der Erstellung von komplexen Dokumenten
- Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen der einschlägigen GMP-Regelwerke (EU-GMP-Guide) sowie FDA-Anforderungen (u.a. CFR 21 Part 11) insbesondere hinsichtlich Anforderungen der Qualifizierung/ Validierung von Analysensystemen/ Software sind wünschenswert
- Erfahrungen im Bereich der Qualifizierung, initiale Qualifizierungen als auch Requalifizierungen
- Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office, SAP, Plato, Polarion, Jira)
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie arbeiten gern mit anderen zusammen, um Ideen und Ziele zu erreichen
- Sie kommunizieren offen und direkt
- Sie übernehmen Verantwortung
- Sie streben Lösungen an, die für alle vorteilhaft sind
- Sie organisieren und priorisieren Aufgaben im Interesse des Unternehmens
- Sie schätzen Chancen und Risiken richtig ein und verstehen Ursache-Wirkungs-Zusammenhänge
- Sie sind bereit für das Unternehmen zu reisen
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.