Monitor / CRA (Clinical Research Associate) bei Universitätsklinikum Köln AöR

Universitätsklinikum Köln AöR

zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Vollzeit; zunächst befristet für 2 Jahre
Vergütung nach TV-L bis EG 10
» Ihre Aufgaben
Durchführung von Monitoringbesuchen (Auswahlbesuche, Initiierungs-, Regel- und Abschlussbesuche)
Evaluation möglicher Prüfzentren im Hinblick auf Studienperformance und Rekrutierungsleistung, um späteren, reibungslosen Studienverlauf zu gewährleisten
Erstellung von Schulungsmaterial für Initiierungen
Ausführliche Einführung und Schulung der Prüfgruppe vor Ort
Sicherstellung der regelkonformen Studiendurchführung in den betreuten Prüfzentren gemäß den relevanten Richtlinien, Gesetzen und Prozessen
Evaluation des Prüfungsfortganges
Vor- und Nachbereitung der Monitoringbesuche
Planung und Kommunikation zu prüfender Dokumentationen und Akten am Zentrum
Dokumentation des Monitorings in Form von Monitoringberichten
Pflege/Verwaltung der monitorrelevanten Teile des TMF
Unterstützung der Prüfzentren im Rahmen des Site Managements
Primäre/r Ansprechpartner/in der Prüfzentren für alle studienspezifische Belange
Koordination von Rückfragen zwischen Prüfzentrum und anderen beteiligten Abteilungen bzw. Sponsor
Erarbeitung studienspezifischer Monitoring Pläne
Erarbeitung und Definition des durchzuführenden Monitorings in Zusammenarbeit mit dem Projektmanager
Dokumentation und Planung aller Prozesse des Monitorings im Studienverlauf
Qualitätssicherung
Sicherstellung bzw. Weiterentwicklung der Prozesse und Qualitätsstandards der Arbeiten des ZKS Köln durch Erarbeitung, Überarbeitung und Review von SOPs und/oder studienspezifischen Manualen, Templates etc.
» Ihr Profil
Abgeschlossene medizinisch-/naturwissenschaftliche Ausbildung oder entsprechend ausweisbare anderweitig erworbene einschlägige Kenntnisse und Fertigkeiten z.B. durch mehrjährige Tätigkeit als Study Nurse
Umfassende Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Prüfungen (ICH-GCP, weitere geltende regulatorische Anforderungen)
Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Themengebiete
Selbständige Arbeitsweise und Flexibilität sowie Teamfähigkeit
Sehr gute Englischkenntnisse, wünschenswert sind weitere Sprachkenntnisse
Bereitschaft zu Reisetätigkeiten (bis zu 60%)
» Unser Angebot
Wir bieten eine abwechlungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem hochinteressanten und spannenden Umfeld in angenehmer Teamatmosphäre
Vergünstigungen für Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Uniklinik Köln
» Ihre Zukunft bei uns

Arbeiten an der Uniklinik Köln und der Medizinischen Fakultät heißt die Zukunft mitzugestalten – die Zukunft der Medizin, der Patientinnen und Patienten und natürlich Ihre eigene Zukunft. Sie profitieren von über 60 Kliniken und Instituten sowie zahlreichen weiteren Abteilungen und Einrichtungen und mehr als 12.000 Arbeitsplätzen. Die Medizinische Fakultät der Universität zu Köln und die Uniklinik Köln übernehmen wichtige gesellschaftliche Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung. Ein enges Netzwerk mit vielen universitären und außeruniversitären Partnern garantiert eine international erfolgreiche Wissenschaft sowie die exzellente Ausbildung unserer Studierenden.

» Ihre Zukunft im Detail

Das ZKS Köln ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln. Es hat die Aufgabe alle Prozesse klinischer Studien zu unterstützen und die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung weiter zu entwickeln. Es verbindet Expertise in der Studiendurchführung mit kliniknahem Management. Das ZKS Köln ist Mitglied im KKS-Netzwerk e.V., einem Zusammenschluss von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und Zentren für Klinische Studien (ZKS) an derzeit 28 universitären Standorten. Außerdem ist das ZKS Köln über das KKS-Netzwerk in das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) eingebunden.

Bewerbungen von Frauen sind ausdrücklich erwünscht und werden bei gleicher Eignung, Befähigung und fachlicher Leistung vorrangig berücksichtigt.

Menschen mit Behinderungen sind uns willkommen und werden bei gleicher Eignung und Qualifikation bevorzugt.

Der Arbeitsbereich ist für die Besetzung mit Teilzeitkräften grundsätzlich geeignet.

Kontakt:
Dr. Angelika Staß
+49 221 478-88137
https://www.uk-koeln.de

Postadresse:
Universitätsklinikum Köln AöR
PA30
Geschäftsbereich Personal