Regulatory Affairs Manager Pharma DACH Voll- oder Teilzeit in Home Office bei b e imaging GmbH

Regulatory Affairs Manager Pharma DACH Voll- oder Teilzeit (m/w/d) in Home Office bei b e imaging GmbH

b.e.imaging GmbH

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Regulatory Affairs Manager Pharma DACH Voll- oder Teilzeit (m/w/d)

Die bender gruppe ist ein namhafter, mittelständischer Generikahersteller und Pharmagroßhändler im Bereich der Radiologie und Nuklearmedizin. Unser Firmensitz ist in Baden-Baden. Wir beraten Fachärzte sowohl in der niedergelassenen Praxis als auch in Kliniken zu Kontrastmitteln, Radiopharmazeutika und Medizinprodukten, haben eigene Softwarelösungen und bieten Beratungsleistungen an. Bei uns ist ein faires Miteinander und offene Kommunikation gelebter Alltag. Wie haben Spaß an dem, was wir tun, und sind immer offen für neue engagiertere Kolleginnen und Kollegen. Wir hören Dir zu, fragen nach und bieten Dir neue Herausforderungen. Wir sind an Deiner Meinung interessiert, bieten Dir die Möglichkeit eigenverantwortlich zu arbeiten und möchten mit Dir wachsen. Wir suchen die Besten oder die, die es mit uns werden möchten.

Für unsere Unternehmensgruppe suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Baden-Baden (oder Home-Office) einen

Regulatory Affairs Manager Pharma DACH Voll- oder Teilzeit (w/m/d)

Diese Aufgaben erwarten Dich bei uns:

1) Life-Cycle Management

Betreuung von Arzneimittelzulassungen in DACH in Zusammenarbeit mit Partnern im In- und Ausland
Prüfung von behördlichen Anforderungen und Entwicklung von Einreichstrategien für Zulassungsänderungen
Erstellen und Einreichen von elektronischen Änderungsanzeigen bei den zuständigen Behörden in DACH
Aktualisieren und Erstellen von Arzneimittelinformationstexten und Packungsmaterialien

2) Internationale Neueinreichungen

Über Beteiligungsgesellschaften in den Niederlanden und der Schweiz bist Du für Neueinreichungen von innovativen Arzneimitteln zuständig, die mittelfristig international vermarktet werden sollen.
Erarbeitung einer Einreichstrategie mit unseren zukünftigen internationalen Vertriebspartner.

Was Dich ausmacht:

Hochschulabschluss, vorzugsweise im Bereich Naturwissenschaften oder Pharmazie
Erfahrungen als Regulatory Affairs Manager, insbesondere mit der Erstellung und Einreichung von eCTDs
Erfahrung mit einem oder mehreren regulatorischen Softwarelösungen, idealerweise einem Submission-Management-System
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
Erfahrungen im Projektmanagement
Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zu selbstständigem Arbeiten
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift