Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person in Mannheim bei Roche

Unsere Pharma-Vision

Wir wollen viel mehr Menschen in allen Teilen der Welt mit unseren Medikamenten helfen. Dazu wollen wir 3-5x mehr medizinische Fortschritte Patienten zu 50% geringeren Kosten für die Gesellschaft zur Verfügung stellen.

Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr Viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in MMQII!

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

Als Senior Quality Assurance Manager Value Streams / Qualified Person förderst Du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du bist im Lead bzgl. der Sicherstellung der Harmonisierung und kontinuierlicher Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung und Koordination mit den anderen Value Streams am Standort.

Be a coach! Operatives und strategisches GMP-Coaching aller Funktionen innerhalb und bei Bedarf ausserhalb des Value Streams (VS) sowie die Ausbildung angehender Apotheker im Rahmen des Pharmaziepraktikums in qualitativen Aspekten der Arzneimittelherstellung übernimmst Du ebenfalls im Zuge deiner Tätigkeit

Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben:

Lokale QA-Tätigkeiten

• Du unterstützt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen. Die Berücksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind Dir hierbei besonders wichtig.Selbständige Bearbeitung und Qualitätsbewertung komplexer Unplanned Events (UPE)

• Bei Bedarf Leitung und Koordination des lokalen Triage Teams zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von UPS innerhalb des verantworteten VS

• Coaching und Feedback von/an (Nicht-)Quality Vertretern im VS zur Bearbeitung von Abweichungen sowie bei Bedarf selbständige Bearbeitung und Koordination mit beteiligten Funktionen zur Bearbeitung von Planned Events (PE)

• Erstellung, Aktualisierung und (in Absprache mit Schnittstellen und Kollegen) Umsetzung eines inspektionsfesten Konzepts zur Quality Oversight sowie Vertretung von Qualitätsaspekten des VS, aktive Unterstützung und Teilnahme an Audits und Selbstinspektionen

• Abschließende, zusammenfassende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP Chargen und Koordination zur Chargenfreigabe notwendiger Aktivitäten

Qualified Person/Verantwortung als Sachkundige Person nach §14 AMG

• Verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde

• Batch Confirmation gemäß Konzernvorgaben (Freigabe von Halbfertigware zur Weiterverarbeitung in anderen Roche Herstellungsstätten)

• Verantwortlich für die die Freigabe zum Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Beachtung von §16 und 17 AMWHV

• Prüfen arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmittel und Arzneimitteln. Dabei wird die Beantragung für Erweiterungen und/oder Änderungen bei der zuständigen Behörde an die Abteilung Q-Systems und Compliance delegiert

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran, die es für die erfolgreiche Arbeit in Wertströmen benötigt.

• Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, sowie über eine Approbation als Apotheker und blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung ( 7-10 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, pharm. Technologie, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück.

Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus:

• Prozessverständnis sowie sehr gute GMP-Kenntnisse, idealerweise für sterile Arzneimittel

• Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätssicherung und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU R