Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG in Marburg an der Lahn bei CSL Behring

CSL Behring

Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen

Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/d) - R-217842

(Vollzeit / befristet** / Tarif E7*) Ausschreibungsende 01.11.2023

Aufgaben

Vorbereitung und Zusammenführung aller für die interne und behördenseitige Chargenfreigabe benötigten Dokumente
Prüfung der Dokumente auf Vollständigkeit und Plausibilität (z.B. Labor-, Produktions- und Endfertigungsprotokolle)
Erstellen und Prüfen erforderlicher Reports auf Richtigkeit und Vollständigkeit (z.B. aus LIMS)
Terminüberwachung und Beachtung der Fristen und Prioritäten der in Bearbeitung befindlichen Chargen
Vorbereitung und Organisation der Versendung von Prüfmustern für externe Stellen (z.B. Zulassungsbehörden)
Koordination der zur Freigabe von Zukaufwaren (z.B. Helixate, Biostate) notwendigen Aktivitäten
SAP-Buchungen von Prüflosen in 3PL-Distributionslagern
Koordination und Optimierung der Arbeitsabläufe mit den anderen Abteilungen in Absprache mit dem Vorgesetzten
Erfassung und Autorisierung von Prüfergebnissen externer Prüflabore (z.B. LIMS)
Erstellung und Autorisierung der Dokumentation von plasmatischen Zwischenprodukten
bei am Standort Bern produzierten Chargen für den EU-Raum: Koordination der zur Freigabe notwendigen Aktivitäten und Weiterleitung der Dokumente an alle europäischen Niederlassungen der CSL Behring
Weitergabe von chargenspezifischen Dokumenten an sowie Kommunikation (deutsch/englisch) mit europäischen Niederlassungen der CSL Behring und Kunden, z.B. Krankenhäusern, Apotheken
Erfassen und Verifizieren von chargenbezogenen Daten aus LIMS bzw. SAP
Erstellung und Validierung von Analysenzertifikaten aus LIMS
Erstellung von Master-Analysenzertifikaten nach Vorgaben der Kunden und/oder Behörden
Erstellung und Validierung von komplexen Routine-Analysenzertifikaten (z.B. USA, CA, MX, Iran)
Zusammenstellen von Daten auf Kundenanforderung aus dem Anforderungskatalog
Aktualisierung und Neuerstellung von Anforderungskatalogen nach Vorgabe von Kunden und Behörden
Bearbeitung von Anfragen für RA und KliFo
Erstellen von SOPs
Zusammenstellen von Daten für Inspektionen und Kundenaudits (z.B. Recherche von Freigabedaten)
In LIMS (Produktprüfung)
Erstellen und Pflege von Daten für andere Abteilungen (z.B. Chargenmerkmale in SAP/QM-Modul)
Festlegung neuer Maßnahmen im SAP–Freigabemanagement-Tool (Z4)
Überprüfen von Behördenrechnungen gemäß Kostenverordnung, z.B. PEI; bei Abweichungen Klärung mit der Behörde
Fachliche Mitarbeit in Projekten

Qualifikationen

i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. zum Pharmakanten
Kenntnisse Datenbanken
Englisch Level 1
1-3 Jahre Berufserfahrung

Wenn Sie Fragen zu dieser Position haben wenden Sie sich bitte an Mirko Altenkämper oder Mareike Hammerstädt, Senior Talent Acquisition Partner.

Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er

abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet

beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.

**Der Befristung liegt ein Sachgrund zu Grunde. Die Besetzung der Stelle kann daher nur im Rahmen des Abschlusses eines entsprechend befristeten Arbeitsvertrags erfolgen. Dies gilt auch für interne Bewerbungen, die derzeit über einen unbefristeten Arbeitsvertrag verfügen

Marburg, 18.10.2023

CSL Behring GmbH - Human Resources

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About CSL Behring

CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.