Quality Assurance & Pharmacovigilance Partner in Grenzach-Wyhlen bei Roche

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Was dich erwartet

Als Quality Assurance & Pharmacovigilance Partner (m/w/d) bist Du gemeinsam mit den jeweiligen GxP-Schnittstellen für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines effizienten und harmonisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich. Darüber hinaus förderst und etablierst Du Schnittstellen von der lokalen RPAG zu globalen Einheiten, Netzwerken und anderen Roche-Standorten sowie Divisionen. Zu deinem Tätigkeitsbereich gehört u.a auch:

• Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Sicherstellung der Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren.

• Du bist Process Owner für u.a.Trainingsmanagement, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, Changemanagement, Risikomanagement und Dienstleistermanagement (inkl. externer Inspektionen und Quality Agreements).

• Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im Rahmen der Unternehmensstrategie, der bestehenden Regularien und gesetzlichen Erfordernisse (horizon scanning).

• Übernahme der zentralen Quality Oversight (QA Rolle) für die RPAG inkl. End-to-end Quality Oversight über die GxP-Compliance in der Affiliate.

• Effizienzsteigerung des Qualitätsmanagementsystems durch kontinuierliche Verbesserungen (z.B. lean, Six Sigma).

• Management, Durchführung und Nachbearbeitung behördlicher Inspektionen im GxP Bereich und Roche-interner Audits.

• Projektleitung und crossfunktionale Zusammenarbeit mit GxP Mitarbeitenden in Grenzach, globalen Einheiten oder anderen Affiliates. Erstellung Business Cases, GxP Risiken, Maßnahmenplan und finanziellen Einfluss des Projektes.

• Lokaler single-point of contact und “Quality ambassador” für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort Grenzach.

• Übernahme von Aufgaben/ inhaltliche Vertretung der Funktion Local Quality Responsible (LQR) im entsprechenden Verantwortungsbereich.

Wer du bist

• Du hast ein abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmitteltechnologie) oder vergleichbar und mit spezifischen Erfahrungen in der Arzneimittelindustrie.

• Du bringst profunde Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen (GCP, GDP, GMP, GVP) inkl. gesetzlicher Vorgaben u.a. EU-GMP/ GDP Leitfaden, AMG, IVDR, CTR, MPG, MDR, ICH mit.

• Langjährige Erfahrungen im Projektmanagement (auch Lean und Six Sigma) und in der cross-funktionalen Koordination von Projekten.

• Du verfügst über fundierte Audit & Inspektionserfahrung.

• Du verwendest VACC-Prinzipien, um z.B. Stakeholder in einer Vision zu vereinen oder als Coach zu agieren.

• Dich zeichnet ein abteilungsübergreifendes, unternehmerisches System-Denken aus.

• Selbstständige Verantwortungsübernahme mit überzeugendem Auftreten, eigenverantwortlichem Vorantreiben, Lenken des eigenen Aufgabenportfolios und guten Kommunikationsfähigkeiten (Zielgruppenorientiert).

• Gute Auffassungsgabe und analytische, zukunftsorientierte, antizipierende sowie pragmatische Denkweise. Der lösungsorientierte Compliance Ansatz ist immer im Blick, Entscheidungen werden risikobasiert getroffen.

• Du bist eine empathische Persönlichkeit, die Teamarbeit schätzt und mit unterschiedlichen Persönlichkeiten lösungsorientiert und ggf. mit. Resilienz zusammenarbeitet.

• Deutsch (Muttersprachliches Niveau) und Englisch (C2-Kenntnisse) in Wort und Schrift runden Dein Profil ab.

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Roche Pharma AG at Grenzach-Wyhlen is steering central elements of the technical quality control for the whole European region. For the Ger