Regulatory Affairs Manager / PRRC in Neubrandenburg bei Life Science Nord Management GmbH

Speed Care Mineral ist ein Hightech-Unternehmen aus Neubrandenburg, das auf mehr als 20 Jahre Forschung in Mineralogie und Blutstillung zurückblickt. Das Unternehmen nutzt seine Kenntnisse vor allem im Bereich der Notfall-Blutstillung. Die Entwicklung und Herstellung der Produkte finden zu 100% in Deutschland statt. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine*n erfahrene*n Regulatory Affairs Manager*in/PRRC.

Dein Aufgabenbereich

• Als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Medical Devices Regulation MDR (2017/745) verantwortest Du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte auf Grundlage eISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems: Prüfung der Konformität der Medizinprodukte, Aktuaöität der Technische Dokumentation, Marktüberwachung, Meldewesen, Kommunikation mit der Benannten Stelle.
• Du führst Risikobewertungen durch und entwickelst entsprechende Risikominimierungsstrategien.
• Du unterstützt das Unternehmen bei der Entwicklung von Strategien zur Markteinführung neuer Produkte und der Überwachung von Änderungen in den regulatorischen Anforderungen.
• Die Arbeit im Team macht Dir Spaß: Du arbeitest eng mit unserem interdisziplinären Team zusammen, um mit uns gemeinsam den Markt für innovative Blutstillungsprodukte zu erweitern.
• Du arbeitest und kommunizierst lösungsorientiert an den relevanten Schnittstellen zwischen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sowie den Abteilungen Entwicklung, Produktion, Marketing, Vertrieb.

Dein Profil

• Ausbildung: Hochschulabschluss in Medizintechnik oder einem naturwissenschaftlichen Fach mit mind. 2 Jahren Berufserfahrung.
• Erfahrung: Du hast einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485) und der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR).
• Sprache: Sehr gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse.
• Persönlichkeit und Arbeitsweise: Du zeichnest Dich durch analytisches Denken und eine sehr strukturierte Arbeitsweise aus. Du vernetzt Dich gern mit interdisziplinären Stakeholdern und bist ein echter Team-Player. Du arbeitest ergebnisorientiert und präzise bei der Durchführung von Prozessen und Dokumentationen. Eine dokumentierte Schulung als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) ist von Vorteil.

Was erwartet Dich

• Familiär: Wir bieten Dir eine spannende Position in einem dynamischen und familiären Unternehmen, in dem Du Deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs weiterentwickeln kannst.
• Sinnstiftend: Du hast die Möglichkeit, aktiv an der Entwicklung innovativer Medizinprodukte (Bereich Blutstillung/Notfallversorgung) mitzuwirken und einen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit und Patientenversorgung in Notfällen zu leisten.
• Selbstverständlich: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für Mobile-Office
• Mobil: Wir zahlen Dein Deutschlandticket.
• Standort: Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern

Neugierig? Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!