Drug Regulatory Affairs Manager *80%-100% befristet bis zum 31.08.2025* in Grenzach-Wyhlen bei Roche

Was dich erwartet:

Die Zukunft in der Medizin gestalten. Den Status Quo verändern – verpflichtet dazu, Leben zu verbessern - das treibt uns an. Dich auch?

Wir suchen dich als erfahrenen Drug Regulatory Affairs (DRA) Manager (m/w/d) im Bereich Pharma Operations. Du übernimmst in Zusammenarbeit mit dem globalen Regulatory Team die nationalen zulassungsrelevanten Aufgaben (Einreichung von Zulassungsanträgen und Zulassungserweiterungen für neue Arzneimittel sowie Pflege der Zulassung im weiteren Lebenszyklus). Im Einzelnen bedeutet das:

• Aktive und strategische Mitwirkung in der Entwicklungsphase neuer Präparate im Hinblick auf mögliche zulassungsrelevante Aspekte - in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Projektgruppen
• Wahrnehmung der nationalen Aktivitäten in engem Kontakt mit dem globalen Zulassungsbereich bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und Zulassungserweiterungen für neue Arzneimittel und Pflege der Zulassungen im weiteren Lebenszyklus der Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Aktive Unterstützung von Einreichungen unter europäischen Regularien (z.B. CTR, IVDR, MDR)
• Als Vertreter:in der Funktion DRA leisten Sie einen funktionsspezifischen Beitrag zur und Strategie der Disease Areas und von Impact Teams
• Aufbau und Pflege von Kontakten zu wichtigen Ansprechpartnern bei den Zulassungsbehörden, sowie Organisation von Beratungsgesprächen (Scientific Advice) mit nationalen Zulassungsbehörden
• Verantwortungsübernahme für Arzneimittelinformationen
• Beratungstätigkeit zu DRA Fragestellungen auch im Rahmen von Zulassungsverfahren und klinischen Prüfungen gegenüber den Mitgliedern anderer Fachabteilungen
• Mitarbeit in Projekten

Das bringst du mit:

Du bist eine kommunikative Persönlichkeit, die nach ihrem abgeschlossenen Studium der Pharmazie (oder Naturwissenschaften) bereits mehrere Jahre in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Arzneimittelzulassung oder Medizinproduktezulassung tätig war. Deine ausgeprägte Teamfähigkeit konntest du bereits auf internationaler Ebene beweisen. Darüber hinaus verfügst du über die Fähigkeit sich rasch in schwierige, fachfremde Sachverhalte einzuarbeiten. Folgende Punkte runden dein Profil ab:

• Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelherstellung und Qualitätskontrolle oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie kompetenter Umgang mit modernen Informations- und Kommunikationstechnologien
• Verhandlungsgeschick, Flexibilität, Belastbarkeit sowie die die Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu organisieren

Bewerbungsunterlagen

Für eine vollständige Bewerbung bitten wir dich, einen aktuellen Lebenslauf und relevante Zeugnisse hinzuzufügen.

Bewerbung möglich, solange die Stelle ausgeschrieben ist.

Do you need more support?

Our Talent Acquisition Team welcomes your questions. Please send an email to

germany.talent_acquisition@roche.com

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Pharma AG at Grenzach-Wyhlen is steering central elements of the technical quality control for the whole European region. For the German market clinical research, marketing and all sales activities are located there. Grenzach-Wyhlen is the location of Roche Deutschland Holding GmbH. From here, the German Roche Group coordinates the financial activities of the national organization. From your beginning with Roche, our motivated team will welcome and support you. Numerous opportunities for personal development, flexible work hours, attractive compensation packages and special family assistance programs are available.

Roche is an Equal Opportunity Employer.