Prozessmanager M2U Routine Qualification in Marburg an der Lahn bei CSL Behring

Prozessmanager M2U Routine Qualification (m/w/d) in Marburg an der Lahn bei CSL Behring

CSL Behring

Für unsere Abteilung Maintenance & Utilities / M2U in Marburg suchen wir aktuell einen

Prozessmanager M2U Routine Qualification (m/w/d) - R-209966

(Vollzeit / unbefristet)

Aufgaben

Analyse von M2U-Prozessen aus Compliance-Sicht, z.B. (QualifizierungsProzess, Abweichungsprozess), mit dem Ziel der Effizienzsteigerung, der Verbesserung der Behörden-Compliance und der Steigerung der Ressourcennutzung, z.B.
- Verbesserungen in der Bearbeitung von Abweichungen im Engineering
- Auswertungen von Qualifizierungsmaßnahmen
- Optimierung der Abwicklung der Routinequalifizierung in Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen
- Auswertung von Inspektions- und Auditmängelpunkten sowie von Empfehlungen aus Excellence-Initiativen
Zentraler Ansprechpartner für den Routinequalifizierungsprozess bei M2U (z.B. Beratung und Auskunft zu Anforderungen aus GMP-Regularien, Normen und gesetzlicher Vorgaben)
Durchführung des Dokumenten Review im Zuge von Routinequalifizierungen
Administration der elektronischen Dokumentation und Datenverwaltung zur Routinequalifizierung
Erstellen und Koordinieren von Global-Change-Control-Anträgen für Prozessänderungen
Erstellen und Einspielen von Wartungs-/Nutzungsänderungen,
Terminänderungsprotokollen und Planänderungsprotokollen in SAP
Unterstützung bei der Dokumentenprüfung
Prüfen auf Plausibilität, Vollständigkeit und evtl. Bezug auf zugrundeliegende Abweichung bzw. CAPA, ggf. Rückgabe zur Korrektur
Auswahl und Beauftragung von Fremdfirmenmitarbeitern
Ein- und Unterweisung der Fremdfirmenmitarbeiter in betriebsinterne Vorschriften
Überwachung und Kontrolle der Arbeitsausführung
Prüfung und Anerkennung von Leistungsnachweisen und Rechnungen
Bearbeitung von Abweichungsberichten
Autor und/ oder Prüfer für technische Standards und SOPs im Verantwortungsbereich (z.B. Autor für die SOP Messtechnische Routinequalifizierung von Systemen)
Vorbereitung und Nachbereitung von sowie Mitwirkung an internen und externen Inspektionen und Audits (auch in englischer Sprache) z.B. Präsentation von durchgeführten Routinequalifizierungen und Qualifizierungsstandards
Unterstützung in der Durchführung von Lieferantenaudits von Engineering-Dienstleistern
Fachliche Mitarbeit in Verbesserungs-Projekten als Teilprojektleiter
Durchführung von Qualitätsaktivitäten in Investitionsprojekten oder z.B. Simply Excellent Projekten
Pflegen und Auswerten von Daten zur Erstellung von Berichten (z.B. Monatsreporting, Qualifizierungsübersichten)
Verfolgen von gesetzten Terminen, z.B. bei Korrektur-/ Vorbeugemaßnahmen, Zusagen gegenüber Behörden

Qualifikationen

i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science / Engineering oder vergleichbare Ausbildung
4-5 Jahre Berufserfahrung
GMP-Kenntnisse
Erfahrung in Produktionsabläufen
Englisch Level 2

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

About CSL Behring

CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.