Engineer - GLP Quality Assurance in Hechingen bei BAXTER

This is where you save and sustain lives

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb des Baxter-Konzerns auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.300 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Aufgaben

Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Sowie die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen sicherstellt.

• Mitwirkung beim Aufstellen des QS-Programmes der GLP Prüfeinrichtung

• Aufrechterhaltung des QS Systems

• Überprüfung der Organisation und des Personals (Räumlichkeiten, Arbeitsabläufe, Organigramme)

• Planung und regelmäßige Durchführung von Inspektionen (prüfungsbezogen, einrichtungsbezogen, verfahrensbezogen), um festzustellen, ob alle Studien unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.

• Schriftliche Berichterstattung über die Inspektionsergebnisse

• Prüfung aller Prüfpläne hinsichtlich GLP-Compliance

• Prüfung der Abschlussberichte und Bestätigung, soweit zutreffend, dass Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse, die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben sind

• Prüfung von Arbeitsanweisungen auf GLP Konformität und deren Freigabe

• Prüfung des GLP Masterschedule

• Überprüfung der kritischen Phasen von laufenden GLP Studien im Labor

• Sicherstellung eingeleiteter weiterführende Maßnahmen über etwaige Feststellungen/Abweichungen

• Mitwirkung bei Projekten und Sicherstellung von regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen

• Abgeschlossene Hochschulausbildung oder vergleichbarer Abschluss mit mind. 5 Jahren Berufserfahrung vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte, Pharmazie und/oder Qualitäts- oder Regulatory Management

• QM und/oder Regulatory Affairs Ausbildung für Medizinprodukte bevorzugt

• Kenntnisse der Gesetze und Standards für Medizinprodukte und GLP

• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

• Selbständige, lösungsorientierte Arbeitsweise und analytische Denkweise

• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeit

• Erfahrung in Projektleitung, von Vorteil

Was wir bieten

Baxter bietet spannende Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.

Was wir tun

Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Dabei vertrauen Patienten und medizinisches Fachpersonal auf unsere lebensrettenden Produkte aus den Bereichen Nierenersatztherapie, Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie.

Wir bringen Menschen und Chancen zusammen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt: https://www.charta-der-vielfalt.de/.

Join us as we revolutionize the treatment landscape and help improve patient lives worldwide.

Baxter plans to spin off our ~$5B Kidney Care segment into an independent, publicly traded company. The new standalone entity will leverage our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. With its own investment priorities and enhanced management focus, the comp