Fresenius Medical Care
Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung und Pflege der technischen Dokumentation oder anderer behördlicher Unterlagen
Sie unterstützen beim Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDD und MDR sowie bei den Product Center Management Aktivitäten (z.B. Regulatory Compliance und PMS Aktivitäten)
Sie stellen sicher, dass eine konsistente Implementierung von digitalen Anwendungen und Methoden für die Produktdokumentation (z. B. GPDM Windchill und Polarion) unter Einhaltung der Qualitäts- und Compliance-Anforderungen erfolgt
Sie stellen den technischen und risikomanagementbezogenen Inhalts der klinischen Bewertung zur Verfügung
Ebenfalls gehört die Verwaltung und Erstellung von Dokumenten für Anfragen bezüglich technischer Dokumentation, STED oder anderer Registrierungszwecke von verschiedenen FME-Abteilungen (z. B. für Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertungen, Verifizierung, Biokompatibilität, Labeling) zu Ihren Aufgaben
Sie unterstützen bei Produktdesignänderungen
Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung und Überprüfung des regulatorischen Inhalts der Begleitdokumentation (z. B. Gebrauchsanweisung)
Sie agieren aktiv im Backoffice bei Audits von benannten Stellen/Behörden
Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Master-Studium
Erste Berufserfahrung in den Bereichen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement oder Konformitätsbewertung von Medizinprodukten oder anderen regulierten Produkten
Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien wie MDD, MDR, ISO13485, 21 CFR 820 und ISO14971 sowie Kenntnisse der mit R&D zusammenhängenden Prozesse und Methoden (z. B. Konformitätsbewertung, Produktrisikomanagement, Design Control) sind von Vorteil
Fähigkeit zur Problemlösung
Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, mit Unklarheiten umzugehen
hohes Maß an Selbständigkeit und Eigenverantwortung
Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (B2-Niveau)
Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen, hauptsächlich im nationalen Bereich
Laboratory Technician (m/f/d) Product Development Darmstadt Vollzeit Döhler Business Operations Specialist München Vollzeit Microsoft Technical Supervisor (m/w/d) - Manufacturing Vertreter:innen gesucht für das Penzberg EuMES MAKE Deployment Team Penzberg Vollzeit Roche
Customer Success Manager (a) Heidelberg Vollzeit TIS Dispatcher Frankfurt am Main Vollzeit Amerikanische Botschaft Berlin