Equipment Qualification Manager in Friesoythe bei MSD

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Supply ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kund:innen und Patient:innen in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir ab sofort eine selbstständige und verantwortungsvolle Persönlichkeit als Process Project Manager (w/m/d) in Vollzeit.

Ihre Aufgaben:

• Leitung des Teams „Equipment Qualifizierung und Validierung“ bestehend aus ~10 Mitarbeitern. Dies beinhaltet:

  • Auswahl und Führung des Personals, inkl. Talententwicklung und Nachfolgeplanung,

  • Wahrnehmen der Unternehmerpflichten für Arbeitssicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz,

  • Sicherstellung der Qualität und Einhaltung der einschlägigen GMP-Vorschriften, wie z.B. AMWHV, EU GMP Leitfaden, FDA Regularien und Arzneibüchern,

  • Sicherstellung ausreichender Personalkapazität ,

• Erstellung, Review und Ausführung von cGMP-konformer Qualifizierungsdokumentation wie z.B.:

  • Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning

  • Risikoanalysen (z.B. FMEA, HAZOP)

  • Installation-, Operational- and Performance Qualification

  • Dokumente zur behördlichen Einreichung

  • Änderungsbewertungen und -anträge

  • Abweichungsuntersuchungen

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen an Computerized Systems (CSV) in enger Zusammenarbeit mit IT und Automatisierungsexperten

• Eigenverantwortliche Erstellung von Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen

• Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Technik, Arbeitssicherheit, Einkauf)

• Durchführung von Ursachenanalysen und Erstellung von Problemlösungsstrategien bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Abweichungen

• Erstellung, Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (GMP Change Control)

• Verantwortung für die eigene Sicherheit und die in der unmittelbaren Umgebung. Beachtung aller Umweltschutz- und Sicherheitsvorschriften und umgehende Meldung von Mängeln an den Vorgesetzten (siehe ArbSchG §15)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung

• 8+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (GMP / Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, Prozess-KnowHow und -verständnis)

• Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung von Equipment

• Erfahrung mit automatisierten Systemen im pharmazeutischen Produktionsumfeld inkl. der IT Infrastruktur

• Tiefgreifendes Verständnis der aktuellen regulatorischen Vorgaben (z.B. FDA/EU/ICH), speziell auch der Vorgaben aus 21 CFR Part 11, 210, 211 and 820

• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen

• Hohes Maß an Eigeninitiative sowie eine eigenständige Arbeitsweise

• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten zur abteilungsübergreifenden Koordination von Aktivitäten

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich

Benefits:

• Gleitzeit (37,5 Stunden / Woche)

• Attraktives Vergütungspaket: 13 Monatsgehälter plus Zielbonus

• Attraktive betriebliche Altersvorsorge

• 30 Tage Urlaubsanspruch plus Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)

• Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement

• Zuschuss zu Fahrradleasing und Fitness-Mitgliedschaft (Hansafit)

• Interne Weiterbildungs- und Fördermöglichkeiten inklusive Training-on-the-Job

Unsere idealen Mitarbeitenden ...

Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen. Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie