Projektassistenz Pharma in Holzkirchen bei Hays

Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH

Holzkirchen

Startdatum: sofort

Ihre Aufgaben

• Unterstützung des internen Archivars bei der Verwaltung der Ablage und Archivierung von PSF-, TMF- und anderen behördlichen Aufzeichnungen mit langfristigen Aufbewahrungsfristen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dokumentenqualitätsprüfungen und die Verwaltung der Archiveinrichtungen
• Gewährleistung der Aufsicht und Kontrolle über archivierte GxP-Dokumente, die gemäß GxP und den geltenden SOPs angemessen archiviert werden
• Pflege elektronischer Systeme zur Verfolgung archivierter Dokumente
• Unterstützung bei Inspektionen durch Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
• Unterstützung des internen Archivars beim Transfer von Wissen über die Einhaltung von Archivierungsvorschriften in die jeweiligen Linienorganisationen, d.h. Unterstützung von Schulungs- und Supportaktivitäten
• Verwalten von Supportprozessen für dokumentenmanagementbezogene Anfragen von Geschäftsfunktionen, die rechtliche Anfragen, In/Out-Lizenzierungsprojekte und Audits und Inspektionen umfassen können, unterstützen die Funktion Regulatory Readiness mit Qualitätsprüfungen von Einreichungsdokumenten anhand formaler Kriterien, insbesondere eCTD-Anforderungen
• Unterstützung von Spezialisten für regulatorische Dokumente bei der Qualitätsprüfung von Dokumenten
• Den lokalen Archivar bei der Pflege und Überprüfung der Archivierungsprozesse (SOPs, WPs, FRMs) sowie der elektronischen Archivierungsfunktionalitäten im Document Management System SubWay unterstützen".
• Inspektionsbereitschaft der Archiveinrichtungen und Archivierungsprozesse - keine kritischen Audit- oder Inspektionsergebnisse
Rechtzeitige und qualitativ hochwertige Bereitstellung von Einreichungsunterlagen

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Biowissenschaften oder gleichwertig
• Sprachen: Fließendes Englisch (mündlich und schriftlich), Deutsch von Vorteil
• Erfahrung mit Dokumentenverwaltungsprozessen, sowohl auf Papier als auch elektronisch
• Erfahrung in klinischen oder regulierten Umgebungen von Vorteil
• Gute Computerkenntnisse (MS Office) und allgemeines Verständnis von Prozessen, die in technische Anwendungen eingebettet sind

Ihre Benefits

• Internationales Unternehmen