Pharmako-/Vigilanzmanagerin klinischer Studien in Freiburg bei KKS Netzwerk

Sie sind an einem abwechslungsreichen Tätigkeitsfeld
interessiert? Dann freuen wir uns über die Zusendung Ihrer
vollständigen und aussagefähigen Bewerbungsunterlagen
bis zum 30.09.2024.

Universitätsklinikum Freiburg

Das Zentrum für klinische Studien des Universitätsklinikums Freiburg sucht zum nächstmöglichen
Zeitpunkt eine*n

Das Zentrum für klinische Studien ist eine zentrale Einrichtung des Universitätsklinikums Freiburg. Es bietet
für Wissenschaft und Industrie umfassenden und professionellen Service bei der Planung, Durchführung
und Auswertung von klinischen Studien gemäß geltenden Regularien und der international gültigen
Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Wir bieten Ihnen:
eine abwechslungsreiche Tätigkeit
gute Arbeitsplatzbedingungen in einem kompetenten, motivierten Team
Möglichkeit zur Teilnahme an Fortbildungen

Ihre Aufgaben im Bereich Pharmako-/Vigilanz (PV):
Kommunikation mit Behörden, Sponsoren, studiendurchführenden Zentren und Zulassungsinhabern
Erstellung von PV-Dokumenten (u. a. PV- und SAE-Reporting-Manual, SAE-Meldeformulare) sowie
Verfassung/Überprüfung PV-relevanter Kapitel in studienspezifischen Dokumenten
Management (Bearbeitung und Nachverfolgung) von Meldungen Schwerwiegender Unerwünschter
Ereignisse (SAEs) in klinischen Studien nach AMG und MPDG/MDR
Review der Dateneingabe von SAE-Dokumentationen in der Safety-Datenbank einschl. MedDRA-Kodierung
Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (inklusive hierfür benötigter Literaturrecherchen) für die
Meldung an Behörden und Ethikkommissionen
fristgerechte Erfüllung von Meldeverpflichtungen gemäß rechtlicher Vorgaben
Mitwirkung an SOPs und Implementierung regulatorischer Änderungen
Training (intern/extern) im PV-Bereich

Unsere Anforderungen an Sie:
ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Medizin oder eine abgeschlossene Ausbildung im
Bereich Medizinische Dokumentation, Pharmazeutisch- technische Assistenz, Krankenpflege,
Medizinische*r Fachangestellte*r (m/w/d)
Berufserfahrung in der Arzneimittelsicherheit und Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorschriften
sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie
Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen
Versiertheit im Umgang mit Windows, MS-Office und Datenbankeingabesystemen
sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
sehr sorgfältiges und systematisches Arbeiten
Teamfähigkeit und gute kommunikative Fähigkeiten

Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet, mit der Option auf Verlängerung.

Pharmako-/Vigilanzmanager*in klinischer Studien (m/w/d)

Zentrum Klinische Studien
Frau Dr. Britta Lang
Elsässer Straße 2, 79110 Freiburg

Nähere Informationen erteilt Ihnen gerne:
0761/270-77820
nardine.kirolos@uniklinik-freiburg.de

Informationen online finden Sie unter https://www.uniklinik-
freiburg.de/zks.html

Allgemeiner Hinweis: Die Vergütung erfolgt nach Tarif. Vollzeitstellen sind grundsätzlich teilbar, soweit dienstliche oder rechtliche Gründe nicht entgegenstehen.
Schwerbehinderte Bewerber*innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt. Einstellungen erfolgen durch die Abteilung Personalbetreuung.