Expert Regulatory Affairs Medical Devices in Köln bei MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Willkommen im Team der Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH.

Mit unseren Produkten und Marken sind wir ein führender Hersteller von OTC Arzneimitteln. Unser Feld sind alle relevanten Vertriebskanäle im nationalen und internationalen Raum.

Expert Regulatory Affairs Medical Devices (m/w/d)

Vollzeit (37,5 Stunden pro Woche), befristete Elternzeitvertretung (12 Monate) mit Perspektive auf unbefristete Übernahme

Hauptaufgaben:

• Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte gem. Verordnung (EU) 2017/745; Koordination aller erforderlichen Dokumente für die technische Dokumentation; Pflege und Aktualisierung der bestehenden regulatorischen Dokumente gem. RL 93/42/EWG und EN ISO 13485
• Dokumentenmanagement und Erstellung und Überprüfung von Verfahrensanweisungen für den Bereich RA MD
• Kontinuierliches Monitoring der aktuell gültigen regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in EU und DE; Mitarbeit bei der Erarbeitung von Konzepten zur Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen
• Freigabe von Packmitteln, Werbematerialien und Informationsbroschüren
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance; Durchführung von regulatorischen Due Diligence (Prüfung Technischer Dokumentationen).
• Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen und externen Partnern wie Benannten Stellen (TÜV Süd), Behörden (z.B. Bezirksregierung Köln), Verbänden und Consultants im In- und Ausland

Anforderungen:

• Naturwissenschaftliches Studium z.B. Biologie, Pharmazie, Chemie, Ökotrophologie, Medizin oder vergleichbar
• Erste Berufserfahrungen in einem Medizinprodukte-Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte oder entsprechende Tätigkeit in einer Zulassungsbehörde wünschenswert
• Sorgfältige, termingetreue und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie lösungsorientiertes Denken mit hoher Akzeptanz für definierte Strukturen und Vorgänge
• Sicheres Auftreten und die Fähigkeit überzeugend und durchsetzungsstark in Diskussionen zu kommunizieren
• Wissenschaftliche Neugierde und Interesse an beruflicher Weiterbildung
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Wir bieten:

• Wir bieten Ihnen einen sicheren und abwechslungsreichen Arbeitsplatz mit herausfordernden Aufgabenstellungen und leistungsgerechter Vergütung an.
• Ihr Urlaubsanspruch: 30 Tage im Jahr (bei Vollzeit).
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit von mobilem Arbeiten gehören ebenfalls zu Ihren beruflichen Rahmenbedingungen.
• Sie sind Teil eines kreativen Teams und werden mit kostenfreien Getränken und Obst am Arbeitsplatz versorgt.
• Sie haben die Möglichkeit an einem attraktiven Sportangebot sowie vorbeugenden Gesundheitsmaßnahmen teilzunehmen und werden darüber hinaus betriebsmedizinisch betreut.
• Digitale Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Firmenkonditionen/Corporate Benefits runden Ihr Arbeitsumfeld ab.

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