ITOT Compliance Engineer - befristet in Penzberg bei Roche

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Wir machen Medikamente!

Beginnend mit Phase I des Entwicklungsprozesses und bis hin zur Produktreife stellt PT mit Unterstützung von globalen Partnern an elf Standorten lebensrettende Medikamente her.

An jedem von Roche verkauften Produkt sind Computersysteme beteiligt. Die Einheit ITOT Penzberg kümmert sich um die Implantierung, den Betrieb, die Wartung sowie die Stilllegung von Labor- und Automatisierungssystemen zur Herstellung von lebensnotwendigen Medikamenten für Patienten und ist somit ein wichtiger Partner von PT.

Die Abteilung "Compliance & Enabling" kümmert sich in ITOT Penzberg um die GMP-, Security und Legal-Compliance während des Lebenszyklus (implement, operate, maintain, retirement) der Computersysteme u. a. mit den folgenden Aufgaben:

• Computer System Validation

• Data Integrity

• Periodic Reviews

• Changemenagement

• Incidentmanagement

• Qualitätsrisikomanagement

• SOP-/GMP Recordsmanagement

• Trainingsmanagement

• Inspektions und Audit Support

• Cyber Security

• Fremdfirmenmanagement

• Budgetverwaltung und Controlling

Wir sind ein gut eingespieltes, selbständig agierendes Team und fühlen uns überwiegend in der operativen Qualitätssicherung (z. B. Change-, Incident-, Problem-Management) zu Hause. In diesem agilen Umfeld ist es für uns eine Selbstverständlichkeit unsere Kollegen in den wichtigen Qualitätssicherungsaufgaben zu unterstützen und lösungsorientiert zu arbeiten.

• Du bist mutig und packst Themen selbstbewusst an? Dann darfst du Dich mit allen Punkten der Qualitätssicherung für Automatisierungs- und Laborinformationssysteme inkl. zugehöriger Prozesse (z. B. Archivierung, Pflege von Stammdaten und Wartungsverträgen) befassen.

• Im kontinuierlichen Verbessern siehst du einen Mehrwert? Dann freuen wir uns darüber wenn Du bestehende Qualitätssicherungsprozesse hinterfragen, vereinfachen und robuster gestallten könntest.

• Eine nachhaltige Dokumentation ist dir wichtig? Dann wird Dir die Sicherstellung der betrieblichen GMP-relevanten Dokumentation inkl. Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (z. B. SOPs, SRDs) bestimmt liegen.

• Du bist bereit Verantwortung zu übernehmen? Dann vertrauen wir Dir die Rolle als Sprecher bei Inspektionen und Audits sowie die Vertretung der Einheit in Bezug auf QS- und Trainingsthemen an.

• Du teilst gerne Informationen? Dann wird Dir bestimmt die Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Änderungen, Abweichungen, Korrekturen und Vorbeugemaßnahmen liegen.

• Du bist ein guter Teamplayer? Dann hast Du bestimmt Spaß daran Validierungs- und Qualifizierungsprojekte durchzuführen bzw. zu unterstützen.

• Du bist Neugierig und hast Spaß am kontinuierlichen Lernen? Dann halte Dich z. B. durch Seminar- und Kongressbesuche auf dem Laufenden und schule Dich und andere Anwender im Bereich in neuen Vorgaben und Computersystemen.

• Du bereits Erfahrungen im Bereich der operativen Qualitätssicherung (z. B. Change-, Incident-, Problem-Management) und Kenntnisse in GMP, GAMP und CSV hast.

• Du Dein naturwissenschaftliches FH- oder Bachelorstudium der Naturwissenschaften/Biotechnologie/Bioinformatik/Informatik erfolgreich abgeschlossen oder einen Technikerabschluss mit Berufserfahrung hast, sodass Du Dich idealerweise in pharmazeutischen Herstellprozessen oder mit Automatisierungs-/Laborinfromationssystemen auskennst.

• Du ein wahrer Teamplayer bist, über Durchsetzungsvermögen verfügst und auch in Belastungssituationen den Überblick behältst und dabei auch den Spaß an der Arbeit nicht vergisst.

• You possess fluent verbal and written communication skills in German and English and you are able to influence at all levels.

• Du idealerweise eine Affinität zu Lean Methoden und gute IT Kenntnisse (MS Office, Windows, Google Applikationen) besitzt bzw. offen für die digitalen Chancen und Herausforderungen der Zukunft bist.

Die Positionen ist auf 2 Jahre befristet.

Wir machen’s einfach. Bitte lade nur deinen Lebenslauf online hoch.