Klinischer Forschungsmitarbeiter/ Clinical Research Associate in Düsseldorf bei Boston Scientific Corporation

Klinischer Forschungsmitarbeiter/ Clinical Research Associate (m/w/d)

#Boston Scientific

Seit 40 Jahren arbeitet Boston Scientific als weltweit führendes Medizintechnikunternehmen an dem Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern. Täglich stellen wir uns den wichtigsten Herausforderungen der Gesundheitsbranche mit innovativen Produkten, einer Kultur der Zusammenarbeit und einer tiefen Leidenschaft für die Verbesserung des menschlichen Lebens – das macht eine Karriere bei Boston Scientific zu mehr als nur einem Job. Wenn Sie ein Teil davon werden und Ihrer Berufung folgen möchten, dann sollten wir uns kennenlernen.

Für unser Global Clinical Operations Center of Excellence suchen wir für unser Team in Deutschland – auf Homeoffice-Basis mit Außendiensttätigkeit – zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen ambitionierten und motivierten

Klinischen Forschungsmitarbeiter/ Clinical Research Associate (m/w/d)

Als klinischer Forschungsmitarbeiter/ Clinical Research Associate (m/w/d) unterstützen Sie das Global Clinical Operations Center of Excellence. In enger Zusammenarbeit mit den Unternehmensbereichen erweitern Sie unser Team und arbeiten gemeinsam an klinischen Technologien und Abläufen sowie Prozessinnovationen. Dabei unterstützen Sie durch technologische Befähigung, direkten Kundenservice, Studienbeschleunigung und hochwertige Datenerfassung.

#Ihr Aufgabenbereich:

• Quellenüberprüfung: Abgleich der Daten von Fallberichtsformularen mit Quellendokumenten, Überprüfung der Einwilligungsformulare (ICFs) sowie der regulatorischen Dokumente und Aufzeichnungen zur Produktverantwortung
• Kommunikation: Sicherstellung einer klaren Kommunikation mit den klinischen Einrichtungen und den Mitgliedern des Projektteams, u.a. durch Überwachungsberichte, Folgebriefe und Studienmemos
• Ausbildung: Sicherstellung einer angemessenen Schulung des gesamten Personals zur Durchführung der klinischen Studie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den geltenden Vorschriften
• Einhaltung der Vorschriften: Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften (ICH/GCP, MDR, GDPR usw.) und der internen Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und Verfahren
• Eskalationsprozesse: Sicherstellung einer klaren Kommunikation, Dokumentation und Lösung von identifizierten Problemen mit der Nichteinhaltung von Vorschriften am Standort sowie Unterstützung interner Qualitätsaudits und behördlicher Inspektionen
• Meldung von Ereignissen: Sicherstellung einer Identifizierung, klaren Dokumentation und Meldung aller meldepflichtigen Ereignisse gemäß Prüfplan und geltender Anforderungen und Vorschriften
• Zusammenarbeit: Teilnahme an studienspezifischen Besprechungen, Telefonkonferenzen und Schulungen sowie Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teammitgliedern und Studienzentren während aller Studienphasen
• Dokumentation: Verwaltung von Studienverträgen, Anforderung relevanter Prüfarzt-/Standortdokumentation sowie Überprüfung von Dokumenten in der entsprechenden Datenbank
• Inbetriebnahme des Standorts: Koordinierung aller erforderlichen Aktivitäten für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Sammlung wesentlicher Dokumente sowie Zusammenarbeit mit den klinischen Zentren zur Unterstützung bei der Aushandlung und Anpassung der ICFs
• Zeitplanüberwachung: Einhalten der zeitlichen Vorgaben der Ethikkommissionen durch Unterstützung der klinischen Forschungszentren beim Einreichungsprozess und bei der Verfolgung der Genehmigungen
• Pflege von Studien: Aktualisierung und Pflege von studienspezifischen Startup-Trackern und standortspezifischen Metriken in Clinical Trial Management-Systemen und Pflege der Startup-Dokumente des Standorts in eTMFs (electronic Trial Master Files)

#Ihr Profil:

• Ein erfolgreich abgeschlossenes betriebswirtschaftliches (Fach-)Hochschulstudium oder eine erfolgreich abgeschlossene kaufmännische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung als Mitarbeiter in der klinischen Forschung und klinischen Feldüberwachung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie sicherer Umgang mit dem Personal klinischer Forschungseinrichtungen
• Teamplayer mit hoher Sozialkompetenz, Empathie und Kommunikation auf Augenhöhe
• Verhandlungssichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft (ca. 25%) mit Wohnsitz in Deutschland sowie gelegentliche Reisen nach Österreich und in die Schweiz

#Uns