Archivar Klinische Forschung in Teil- oder Vollzeit in Freiburg bei Dr Falk Pharma GmbH
Archivar Klinische Forschung in Teil- oder Vollzeit (m/w/d) in Freiburg bei Dr Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma GmbH
Archivar Klinische Forschung in Teil- oder Vollzeit (m/w/d)
Ihre Aufgaben
Organisation und selbstverantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten in der Archivierung von Trial Master Files aus internationalen, klinischen Zulassungsstudien der Phasen I-III entsprechend den GCP/ICH-Richtlinien sowie EU-Regularien
Management eines externen Archivs
Unterstützung in der Validierung bzw. Re-Validierung des Archivprozesses
Pflege der Archivdatenbank
Kontrolle, Freigabe und Vernichtung von Dokumenten nach Ablauf der Archivierung und nach Rücksprache mit den Verantwortlichen aus der klinischen Forschung
Überwachung der Zutrittsregelung zum Archiv
Überwachung der vorschriftsmäßigen Reinigung, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle, etc. des Archivs
Mitarbeit an der Erstellung und Überarbeitung von Archivierungs-SOPs im Bereich der Klinischen Forschung
Ihre Qualifikation
Bevorzugt abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches bzw. pharmazeutisches Studium oder alternative Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Archivierung klinischer Studiendokumente
Fundierte Kenntnisse in Archivwissenschaft und Archivtechnik (auch elektronische Archivierung) und den gesetzlichen Archivierungsvorschriften
Erfahrung im Bereich Clinical Trial Management
Erfahrung mit elektronischem Dokumenten-Management
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
Kenntnisse der Eignung verschiedener Speicherformate
Kenntnisse oder Bereitschaft zur Entwicklung von Kenntnissen im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)
Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten mit Freude am systematischen Arbeiten sowie einer strukturierten und sorgfältigen Arbeitsweise
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Für Fragen stehen wir Ihnen unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer + 49 761 1514-102 gerne zur Verfügung.