Document Management Specialist (2) in Sailauf bei Fresenius Medical Care

Ihre Aufgaben

• Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDD und MDR sowie der Product Center Management Aktivitäten (z.B. Regulatory Compliance und PMS Aktivitäten)
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation oder anderer behördlicher Unterlagen
• Zusammenstellung des technischen und risikomanagementbezogenen Inhalts der klinischen Bewertung
• Unterstützung, Verwaltung und Erstellung von Dokumenten für Anfragen bezüglich technischer Dokumentation, STED oder anderer Registrierungszwecke von verschiedenen FME-Abteilungen (z. B. für Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertungen, Verifizierung, Biokompatibilität, Labeling)
• Unterstützung bei Produktdesignänderungen und Durchführung der entsprechenden Aktivitäten
• Verantwortlich für die Vorbereitung und Überprüfung des regulatorischen Inhalts der Begleitdokumentation (z. B. Gebrauchsanweisung)
• Unterstützende Funktion bei Audits der benannten Stellen/Behörden (z. B. Vorbereitung von Unterlagen für Audits, Unterstützung des Back-Office bei Audits)
• Sicherstellung der konsistenten Implementierung von digitalen Anwendungen und Methoden für die Produktdokumentation (z. B. GPDM Windchill und Polarion) unter Einhaltung der Qualitäts- und Compliance-Anforderungen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Master-Studium
• Erste Berufserfahrung in den Bereichen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement oder Konformitätsbewertung von Medizinprodukten oder anderen regulierten Produkten
• Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien wie MDD, MDR, ISO13485, 21 CFR 820 und ISO14971 sowie Kenntnisse der mit R&D zusammenhängenden Prozesse und Methoden (z. B. Konformitätsbewertung, Produktrisikomanagement, Design Control) sind von Vorteil
• Fähigkeit zur Problemlösung
• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, mit Unklarheiten umzugehen
• hohes Maß an Selbständigkeit und Eigenverantwortung
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (B2-Niveau)
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen, hauptsächlich im nationalen Bereich